Régulation des équipements médico-techniques lourds

Ces dernières années, le nombre d’équipements médicaux lourds en exploitation a beaucoup augmenté dans le canton de Vaud. Cette hausse a des conséquences non négligeables, notamment sur la qualité des soins, les coûts de la santé, l’accès aux prestations en raison d’une répartition territoriale parfois inégale et la disponibilité de personnel spécialisé.

Le 29 septembre 2015, le Grand Conseil a adopté un décret sur la régulation des équipements médico-techniques lourds. Il vise à soumettre à autorisation toute nouvelle acquisition de certains équipements afin de maintenir une offre adaptée aux besoins de la population. Ce décret est entré en vigueur le 15 décembre 2015 pour une durée initiale de cinq ans.

Le 24 novembre 2020, le Grand Conseil a décidé de modifier la durée du décret qui est passée à dix ans, soit jusqu'au 15 décembre 2025. A cette occasion, il a également pris la décision de modifier la précision sur les équipements d'angiographie digitalisée et de retirer de la liste des équipements soumis à régulation les centres de chirurgie ambulatoire.

Les équipements médico-techniques lourds concernés par le décret sont les suivants:

• IRM (imagerie à Résonnance Magnétique nucléaire) ;
• CT-scan (scanner à rayon X) ;
• PET (Positron Emission Tomography, PET-scan et PET-IRM);
• SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography);
• lithotripteur ;
• angiographie digitalisée (équipements fixes destinés essentiellement à une activité diagnostique et thérapeutique) ;
• tout autre appareil de radiothérapie d’un coût égal ou supérieur à un million de francs (prix catalogue) ;
• tout appareil de chirurgie robotique d’un coût égal ou supérieur à un million de francs (prix catalogue) ;

Après un recensement des équipements médico-techniques lourds, la Direction générale de la santé a publié un registre répertoriant les équipements autorisés au 15 décembre 2015. Le registre est régulièrement mis à jour, au fur et à mesure des autorisations accordées.  
Registre des équipements médico-techniques lourds autorisés au 22 août 2024

Toute nouvelle mise en service d’un équipement lourd concerné par le décret doit faire l’objet d’une demande d’autorisation adressée à la Direction générale de la santé.
La mise à jour ou le remplacement d’un équipement existant préalablement recensé doit être annoncé à la Direction générale de la santé.

Directives et formulaires à remplir selon les différentes demandes

Déposer une demande d'autorisation de mise en exploitation d'un nouvel équipement médico-technique lourd soumis à régulation

Le traitement d’une demande de mise en exploitation d’un nouvel équipement comprend plusieurs étapes qui sont fixées dans la directive suivante:

Processus de traitement des autorisations de mise en service  
Directive sur le processus de traitement des demandes de mise en service de nouveaux équipements  
Le traitement d'une telle autorisation est soumis à un émolument de 3'000 francs au maximum.
Directive sur les émoluments  

Demander une autorisation d'équipement lourd  

Annoncer la mise à jour d'un équipement existant préalablement recensé

L’annonce de la mise à jour d’un équipement existant préalablement recensé doit être faite au moyen du formulaire suivant:

Annoncer la mise à jour d'un équipement existant préalablement recensé

Annoncer le remplacement d'un équipement existant préalablement recensé

L’annonce de remplacement d’un équipement existant préalablement recensé est soumise à la directive suivante:

Directive sur l'annonce de remplacement des équipements  

Annoncer le remplacement d'un équipement  existant préalablement recensé

Les équipements médico-techniques lourds qui ne sont pas soumis au décret

Liste des équipements soumis ou non-soumis au décret
Ces équipements ne sont pas soumis à une autorisation.

Liste des équipements non soumis au décret dans le domaine de l’ophtalmologie

Vous avez une autre demande?

Toute autre demande concernant un équipement médico-technique lourd doit être adressée à la Direction générale de la santé qui examine sa nature et en informe le requérant. Cas échéant, le requérant suit la procédure correspondante.

Références et textes légaux

• Décision du Conseil d’Etat du 17.03.2021 de nomination des membres de la Commission d’évaluation (pdf, 70 Ko)
• Décret du 29 septembre 2015 sur la régulation des équipements médico-techniques lourds
• Directive sur la détermination des équipements médico-techniques qui sont soumis ou non à régulation (pdf, 309 Ko)
• Directive sur l'établissement d'un dossier de demande (pdf, 765 Ko)
• Règlement d'organisation et de fonctionnement de la Commission d'évaluation (pdf, 1.60 Mo)
• Directive sur la tenue, la mise à jour et la publication du registre des équipements lourds (pdf, 895 Ko)
• Arrêté du 9 décembre 2015 fixant les émoluments prévus par le décret du 29 septembre 2015 sur la régulation des équipements médico-techniques lourds